Նախակլինիկական հետազոտությունները դեղաբանական ակտիվ բաղադրատարրի անվտանգությունը և արդյունավետությունը գնահատելու նպատակով առանց մարդու ներգրավման լաբորատորային պայմաններում ակտիվ բաղադրատարրի ֆիզիկական, քիմիական, կենսաբանական, մանրէաբանական, դեղագործական, դեղաբանական, թունաբանական և այլ հետազոտություններ են:

Նախակլինիկական հետազոտություններ իրականացնողը կարող է դիմել ՀՀ առողջապահության նախարարություն (այսուհետ՝ ՀՀ ԱՆ)՝ «Պատշաճ լաբորատորային գործունեության» (ՊԼԳ) հավաստագիր ստանալու համար:

Պահանջներ

ՊԼԳ-ի հավաստագիրը տրամադրվում է ՀՀ ԱՆ Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի (այսուհետ՝ Կենտրոն) մասնագիտական դիտարկման հաշվետվության հիման վրա: Հետևաբար, մինչև ՊԼԳ հավաստագիր ստանալու հայտը ՀՀ ԱՆ ներկայացնելը, անհրաժեշտ է դիմել Կենտրոն՝ նախակլինիկական հետազոտությունների  իրականացման (ներառյալ պայմանագրային կարգով աշխատանքներ իրականացնողների) վայրերում ՊԼԳ կանոններին համապատասխանությունը գնահատելու և դիտարկման հաշվետվություն տրամադրելու նպատակով: Մասնագիտական դիտարկումների ծախսերը փոխհատուցում է հայտատուն՝ կողմերի միջև օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա: ՊԼԳ հավաստագիր տալու համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

Անհրաժեշտ փաստաթղթեր

• Հայտ՝ նշելով նախակլինիկական հետազոտության գործընթացը (օրինակ՝ ֆիզիկա-քիմիական թեստավորում, թունայնության ուսումնասիրություններ, մուտագենության ուսումնասիրություններ, անալիտիկ և կլինիկա-քիմիական թեստավորում):
• ՊԼԳ դիտարկման հաշվետվություն՝ տրված Կենտրոնի կողմից:
• Պետական տուրքի վճարման փաստը հավաստող փաստաթուղթ:

Տրամադրման կարգ և ժամկետներ

• Հայտը և կից փաստաթղթերը ներկայացվում են ՀՀ ԱՆ՝ էլեկտրոնային փոստի հասցեով (info@moh.am):
•  Հայտում շտկման ենթակա ձևական սխալների առկայության դեպքում ՀՀ ԱՆ իրազեկում է հայտատուին՝ հնարավորություն ընձեռելով առավելագույնը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում շտկելու սխալները:
• Հավաստագիր տրամադրելու կամ դրա տրամադրումը մերժելու մասին հրաման արձակվում է 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում:
• ՊԼԳ հավաստագիր տրամադրելու վերաբերյալ հրամանն ընդունվելու օրվան հաջորդող 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտատուին տրամադրվում է հաստատված ՊԼԳ հավաստագիրը:
• ՊԼԳ հավաստագիրը տրվում է երեք տարի ժամկետով: Հավաստագրի ժամկետը հաշվարկվում է դիտարկման վերջին օրվանից: Հավաստագրի տվյալների փոփոխության դեպքում անհրաժեշտ է դիմել նոր հավաստագիր ստանալու համար:

 

Հղում օրենսդրությանը «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենք https://www.arlis.am/hy/acts/218651/latest «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենք https://www.arlis.am/hy/acts/221901/latest ՀՀ կառավարության 2025 թվականի հունիսի 26-ի N 875-Ն որոշում  https://www.arlis.am/hy/acts/208920/latest ՀՀ ԱՆ 2017 թվականի մայիսի 18-ի N 27-Ն հրաման https://www.arlis.am/hy/acts/113719/latest