Արտադրությունը` սերիական թողարկման գործունեություն է, որն ընդգրկում է կամ ելանյութերի ձեռք բերումը կամ արտադրական տեխնոլոգիական գործընթացները կամ որակի հսկումը կամ փաթեթավորումը կամ վերափաթեթավորումը կամ պիտակավորումը, վերապիտակավորումը կամ պահպանումը կամ սերիայի բաց թողնումը և հարակից հսկողությունը:

Պահանջներ

Դեղերի, ինչպես նաև դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրությունը և դեղաբուսական հումքի մշակումը կարող են  իրականացնել միայն դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք կամ անհատ ձեռնարկատերերը:

Դեղերի արտադրության լիցենզիան տրամադրում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը (այսուհետ՝ ՀՀ ԱՆ)`  ՀՀ ԱՆ Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի (այսուհետ՝ Կենտրոն) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:  Հետևաբար, մինչև լիցենզիա ստանալու հայտը ՀՀ ԱՆ ներկայացնելը, անհրաժեշտ է  դիմել Կենտրոն՝ արտադրատարածքում դիտարկում իրականացնելու  և փորձագիտական եզրակացություն տրամադրելու նպատակով:

Դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող անձինք արտադրության մեջ օգտագործում են միայն պատշաճ արտադրական կանոններին համապատասխան արտադրված ակտիվ դեղագործական բաղադրամասեր: Լիցենզիաները գործում են դեղերի արտադրության կազմակերպման և իրականացման կանոնակարգին համապատասխան` լիցենզիայում նշված վայրում: Լիցենզավորված անձը լիցենզավորված գործունեությունն սկսելուց առնվազն հինգ աշխատանքային օր առաջ լիցենզավորման հարթակի միջոցով ՀՀ ԱՆ է ներկայացնում համապատասխան որակավորում ունեցող անձի անունը, ազգանունը, հանրային ծառայությունների համարանիշը կամ հանրային ծառայությունների համարանիշ չստանալու վերաբերյալ տեղեկանքի համարը:

Լիցենզիայի տրամադրումը  մերժվում է «Լիցենզավորման մասին» ՀՀ օրենքի 29-րդ հոդվածով նախատեսված հիմքերով:

Արտադրության լիցենզիաների տրամադրման և այդ նպատակով իրականացվող փորձաքննության համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

Անհրաժեշտ փաստաթղթեր

 

• Հայտ:
• Դեղերի արտադրության կանոնակարգում պարտադիր ներկայացվող տեղեկությունների ցանկ՝ 2 օրինակով:
• Դրական փորձագիտական եզրակացություն` տրված Կենտրոնի կողմից:
• Լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման համար նախատեսված տարածքի նկատմամբ հայտատուի սեփականության (օգտագործման) իրավունքի պետական գրանցման վկայականի և իրավասու մարմնի կողմից հայտատուի անվամբ տրված գործունեության համար նախատեսված տարածքի հատակագծի պատճենները:
• Պետական տուրքի վճարման փաստը հավաստող փաստաթուղթ:

Տրամադրման կարգ ու ժամկետներ

 

• Փաստաթղթերը ներկայացվում են ՀՀ ԱՆ առձեռն կամ փոստով կամ էլեկտրոնային համակարգի միջոցով՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2010 թվականի սեպտեմբերի 24-ի N 1283-Ն որոշմամբ սահմանված կարգով:
• Դեղերի արտադրության լիցենզիաները տրվում են անժամկետ` պահանջվող բոլոր փաստաթղթերը ներկայացնելուց հետո` 23 աշխատանքային օրվա ընթացքում, թղթային կամ էլեկտրոնային եղանակով:

 

Հղում օրենսդրությանը

«Դեղերի մասին»  ՀՀ օրենք https://www.arlis.am/hy/acts/218651/latest

«Պետական տուրքի մասին»  ՀՀ օրենք https://www.arlis.am/hy/acts/221901/latest

«Լիցենզավորման  մասին»  ՀՀ օրենք

https://www.arlis.am/hy/acts/219116/latest

ՀՀ կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 որոշում

https://www.arlis.am/hy/acts/222808/latest

ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 199-Ն որոշում

 https://www.arlis.am/hy/acts/200581/latest

 ՀՀ կառավարության 2010 թվականի  սեպտեմբերի 24-ի N 1283-Ն որոշում

https://www.arlis.am/hy/acts/124050/latest

ՀՀ ԱՆ 2017 թվականի հունիսի 14-ի N 32-Ն հրաման

https://www.arlis.am/hy/acts/114436/latest

ՀՀ ԱՆ 2017 թվականի հունիսի 7-ի N 28-Ն հրաման

https://www.arlis.am/hy/acts/114432/latest

 

 

Ծառայությունը մատուցող՝ 

ՀՀ առողջապահության նախարարություն

info@moh.am

https://www.moh.am

 

ՀՀ ԱՆ Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն

info@ampra.am

https://www.pharm.am