Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) իրականացման թույլտվություն

Դեղորայքային քաղաքականություն

ապրիլի 14, 2026

Կլինիկական փորձարկումները (հետազոտություններ)` մարդկանց կամ կենդանիների վրա (անասնաբուժական դեղերի դեպքում) իրականացվող փորձարկումներն են, որով նախատեսվում է հայտնաբերել կամ հաստատել հետազոտվող դեղագործական արտադրանք(ներ)ի կլինիկական, դեղաբանական և (կամ) այլ ֆարմակոդինամիկական հատկությունները և (կամ) հայտնաբերել դրա (դրանց) կողմնակի ազդեցությունները և (կամ) ուսումնասիրել մեկ կամ մի քանի հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի` օրգանիզմում ներծծման, բաշխման, մետաբոլիզմի և (կամ) արտազատման գործընթացը` դրա (դրանց) անվտանգությունը և (կամ) արդյունավետությունը գնահատելու նպատակով:

Պահանջներ

Կլինիկական փորձարկումների իրականացման համար անհրաժեշտ է ՀՀ առողջապահության նախարարության (այսուհետ՝ ՀՀ ԱՆ) թույլտվությունը, որը տրամադրվում է ՀՀ ԱՆ Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի (այսուհետ՝ Կենտրոն) և կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի դրական եզրակացությունների հիման վրա:

Այլ երկրներում կլինիկական փորձարկումների փուլում գտնվող դեղերը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը կարող են կիրառվել այն հիվանդների բուժման համար, որոնք տառապում են կյանքին վտանգ սպառնացող հիվանդություններով` ՀՀ ԱՆ թույլտվության առկայության դեպքում:

Կլինիկական փորձարկումները իրականացվում են ՀՀ ԱՆ սահմանած «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» (ՊԿԳ) կանոններին համապատասխան:

Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրումը մերժվում է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 14-րդ հոդվածի 8-րդ մասով նախատեսված հիմքերով: Կլինիկական փորձարկումների թույլտվություն տրամադրելու նպատակով իրականացվող փորձաքննության համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

Անհրաժեշտ փաստաթղթեր

Հայտ՝ փորձարկման տեսակի, հետազոտվող դեղի նկարագրությամբ և կցվող փաստաթղթերի վերաբերյալ տեղեկություններով (կարեկցական բուժման թույլտվություն ստանալու համար՝ դիմում):
Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ փաստաթղթերի փաթեթ՝ միջազգայնորեն ընդունված ձևաչափով (ICH CTD), բացառությամբ ՀՀ-ում դեղի գրանցումից հետո իրականացվող կլինիկական փորձարկումների (կարեկցական բուժման համար կիրառվող հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի հայտին կից պարտադիր ներկայացվում է արտադրատարածք(ներ)ի պատշաճ արտադրական գործունեության համապատասխանության հավաստագիրը):
Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի պիտակի և փաթեթի գունավոր պատկեը:
Այլ երկրների իրավասու մարմինների կողմից կլինիկական փորձարկման կամ կարեկցական բուժման թույլտվության մասին տվյալներ (առկայության դեպքում):
Կլինիկական փորձարկման կամ կարեկցական բուժման ծրագիր՝ հայերենով (թարգմանության դեպքում կցել բնօրինակը):
Անհատական գրանցման քարտի ձև:
Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի բնութագիր հետազոտողի համար (հետազոտողի բրոշյուր) կամ գրանցված դեղի ընդհանուր բնութագիր՝ հայերենով (թարգմանության դեպքում` կցել բնօրինակը):
Փորձարկման մասին տեղեկացված համաձայնության ձև՝ հայերենով (թարգմանության դեպքում` կցել բնօրինակը):
Փորձարկվողին տրամադրվող լրացուցիչ տեղեկատվություն՝ հայերենով (առկայության դեպքում):
Տվյալներ հետազոտողի (հետազոտողներ) մասին՝ հայերենով` ներառելով մասնագիտական կրթության և աշխատանքային փորձի վերաբերյալ տեղեկություններ:
Տեղեկություններ կլինիկական փորձարկման (կարեկցական բուժման) մեջ ընդգրկված բժշկական կամ անասնաբուժական հաստատության (հաստատությունների) վերաբերյալ՝ նշելով անվանումը, լիցենզիայի համարը և կցելով լիցենզիայի պատճենը:
Պատվիրատուի և (կամ) պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության (կազմակերպությունների) և կլինիկական փորձարկման մեջ ընդգրկվող բժշկական կամ անասնաբուժական հաստատության (հաստատությունների) միջև պայմանագրի նախագիծ:
Փորձարկվողի ապահովագրությունը հավաստող փաստաթղթի պատճենը (նվազագույն ապահովագրավճարը՝ 500 000 դրամի չափով)՝ բացառությամբ գրանցումից հետո դեղի կիրառման ընթացքում իրականացվող կլինիկական փորձարկումների:
Կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերի փորձաքննության համար սահմանված պետական տուրքի վճարման փաստը հավաստող փաստաթուղթ:
Կլինիկական փորձարկումները դադարեցնելուց կամ ավարտելուց հետո ՊԿԳ կանոններին համապատասխանության գնահատման նպատակով մասնագիտական դիտարկումներ իրականացնելու համաձայնագիր:
Փորձարկման մասնակցության համար փորձարկվողների ներգրավմանն ուղղված գործողությունների նկարագրություն (գովազդային հայտարարություններ կամ այլ գործողություններ):
Փորձարկվողներին վճարումներ կամ փոխհատուցումներ կատարելու վերաբերյալ տեղեկություններ (առկայության դեպքում):

Տրամադրման կարգ և ժամկետներ

Հայտը ներկայացվում է ՀՀ ԱՆ, իսկ կից փաստաթղթերը՝ Կենտրոն՝ առձեռն և (կամ) էլեկտրոնային փոստով և (կամ) էլեկտրոնային համակարգի միջոցով և (կամ) փոստային առաքմամբ:
Փորձաքննությունն իրականացվում է ընդհանուր և պարզեցված ընթացակարգերով: Ընդհանուր ընթացակարգով փորձաքննության առավելագույն տևողությունը 60 օրացուցային օր է՝ բացառությամբ վերարտադրված դեղի կենսահամարժեքությունը հետազոտելու նպատակով և ՀՀ-ում դեղի գրանցումից հետո իրականացվող կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերի փորձաքննության, երբ փորձաքննության տևողությունն առավելագույնը 20 օրացուցային օր է: Պարզեցված ընթացակարգը կիրառվում է ICH կամ PIC/S անդամ երկրի իրավասու մարմնի տրամադրած կլինիկական փորձարկման թույլտվության առկայության դեպքում: Պարզեցված ընթացակարգի առավելագույն տևողությունը 10 օրացուցային օր է: Փորձաքննության ընթացքում հայտատուից պահանջվող լրացուցիչ տվյալների ներկայացման ժամանակը չի ներառվում փորձաքննության տևողության մեջ։ Փորձաքննության ավարտին կազմվում է եզրակացություն, որը Կենտրոնը ներկայացնում է ՀՀ ԱՆ հաջորդ աշխատանքային օրը։
Դրական փորձագիտական եզրակացությունն ստանալուց հետո ՀՀ ԱՆ 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում փորձագիտական եզրակացության պատճենը տրամադրում է էթիկայի հանձնաժողովին, որը փաստաթղթերն ստանալուց հետո առավելագույնը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ներկայացնում է եզրակացություն:
Էթիկայի հանձնաժողովի եզրակացությունն ստանալուց հետո 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում ՀՀ առողջապահության նախարարի կողմից հրաման է ընդունվում կլինիկական փորձարկման թույլտվության տրամադրման կամ մերժման վերաբերյալ: