Դեղերի պետական գրանցում

Դեղորայքային քաղաքականություն

ապրիլի 18, 2026

Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել միայն այն դեղերը, որոնք գրանցված են ՀՀ-ում, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի։

Պահանջներ

Դեղի գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը և ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացնում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը (այսուհետ՝ ՀՀ ԱՆ) ՀՀ ԱՆ դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի (այսուհետ՝ Կենտրոն) եզրակացության հիման վրա, բացառությամբ՝ անասնաբուժական պատվաստանյութերի, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների, որոնց պետական գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը և ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացնում է ՀՀ էկոնոմիկայի նախարարությունը:

Դեղերը գրանցվում են ընդհանուր կամ պարզեցված ընթացակարգով, ինչպես նաև՝ ԵԱՏՄ կանոնների համաձայն:

Գրանցման ենթակա արտադրանքի, ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի, տարայի և խցանափակման նյութերի որակը պետք է համապատասխանի ՀՀ կառավարության կողմից սահմանված դեղագրքերի պահանջներին:

ԵԱՏՄ ընթացակարգով դեղերը գրանցվում են անժամկետ՝ բացառությամբ սահմանված դեպքերի: Ազգային ընթացակարգով գրանցման ժամկետը հինգ տարի է: Գրանցման արդյունքով տրվում է գրանցման հավաստագիր, և գրանցված դեղն ընդգրկվում է գրանցամատյանում: Գրանցման ժամկետն ավարտվելուց հետո կարող է դեղը վերագրանցվել հինգ տարի ժամկետով, որից հետո կարող է կատարվել գրանցման հավաստագրի ժամկետի երկարաձգում` յուրաքանչյուր հինգ տարին մեկ:

Դեղի գրանցումը, ինչպես նաև վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը և հետգրանցումային փոփոխությունը մերժվում է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 27-րդ մասով նախատեսված հիմքերով:

Գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի վերաձևակերպման և ժամկետի երկարաձգման և այդ նպատակով իրականացվող փորձաքննությունների համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

Անհրաժեշտ փաստաթղթեր

Հայտ՝ գրանցման դեպքի և դեղի վերաբերյալ տեղեկատվությամբ:
Փաստաթղթերի փաթեթ (դոսյե)` համընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի (CTD) ձևաչափով:
Գրանցման նպատակով փորձաքննության պետական տուրքի վճարման փաստը հավաստող փաստաթուղթ։

Տրամադրման կարգ ու ժամկետներ

Հայտը և անհրաժեշտ նյութերը ներկայացվում են Կենտրոն՝ առձեռն և (կամ) էլեկտրոնային փոստով և (կամ) էլեկտրոնային համակարգի միջոցով և (կամ) փոստային առաքմամբ: Ընդհանուր ընթացակարգով դեղի գրանցման առավելագույն ժամկետը 150 օրացուցային օր է, որի մեջ հաշվարկվում է գրանցման նպատակով փորձաքննության ժամկետը, որի առավելագույն տևողությունը 140 օրացուցային օր է, պարզեցված ընթացակարգի առավելագույն ժամկետը 31 օրացուցային օր է, փորձաքննությանը՝ 21, ԵԱՏՄ ընթացակարգերի դեպքում՝ 90-210: Փորձաքննության ժամկետը չի ներառում հայտատուից պահանջված լրացուցիչ տվյալների ներկայացման ժամանակահատվածը։
Փորձաքննության ավարտից հետո, հաջորդ աշխատանքային օրը Կենտրոնը եզրակացությունը ներկայացնում է ՀՀ ԱՆ, որն ընդունում է հրաման՝ 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում:
Գրանցման հավաստագիրը տրամադրվում է հրամանը ուժի մեջ մտնելուց հետո՝ 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ պետական տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթի առկայության դեպքում։ Մերժման մասին հրամանն ընդունելու պահից 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում այն ուղարկվում է հայտատուին էլեկտրոնային փոստի միջոցով: