1) պետական գրանցում ունեցող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. բժշկական արտադրատեսակի յուրաքանչյուր սերիայի (խմբաքանակի) համար որակի համապատասխանության հավաստագիր, եթե կիրառելի է, կամ որակը հավաստող այլ փաստաթուղթ սերիայի (խմբաքանակի) նշումով տրված արտադրողի կամ նրա լիազոր ներկայացուցչի կողմից, իսկ օգտագործված բժշկական արտադրատեսակների դեպքում` արտադրողի կամ դրա կողմից լիազորված տեխնիկական սպասարկում իրականացնող կազմակերպության կողմից միայն վերականգնման (refurbishment) շրջանակներում կատարված աշխատանքի նկարագրությունը և կատարված աշխատանքներից հետո անվտանգության, որակի և արդյունավետության ցուցանիշներին համապատասխանության վերաբերյալ եզրակացությունը (հավաստագիր, հայտարարագիր, վերջնական փորձարկման հաշվետվություն (final test report) և այլ փաստաթղթեր),

բ. Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցման հավաստագրի պատճենը կամ ռեկվիզիտները՝ վավերացված հայտատուի կողմից.

2) պետական գրանցում չունեցող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. բժշկական արտադրատեսակի արտադրող երկրում կամ Բժշկական արտադրատեսակների կարգավորող մարմինների միջազգային համաժողովի (IMDRF) անդամ երկրներում կիրառման թույլտվությունը (պետական գրանցումը, ազատ կիրառումը) հավաստող փաստաթուղթ կամ դրա վերաբերյալ փաստարկված տեղեկանք, այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակների համապատասխանության հայտարարագիր (Declaration of Conformity) համապատասխան գրանցամատյանների հղումով,

բ. բժշկական արտադրատեսակի յուրաքանչյուր սերիայի (խմբաքանակի) համար որակի համապատասխանության հավաստագիր, եթե կիրառելի է կամ որակը հավաստող այլ փաստաթուղթ սերիայի (խմբաքանակի) նշումով տրված արտադրողի կամ նրա լիազոր ներկայացուցչի կողմից, իսկ օգտագործված բժշկական արտադրատեսակների դեպքում` արտադրողի կամ դրա կողմից լիազորված տեխնիկական սպասարկում իրականացնող կազմակերպության կողմից միայն վերականգնման (refurbishment) շրջանակներում կատարված աշխատանքի նկարագրությունը և կատարված աշխատանքներից հետո անվտանգության, որակի և արդյունավետության ցուցանիշներին համապատասխանության վերաբերյալ եզրակացությունը (հավաստագիր, հայտարարագիր, վերջնական փորձարկման հաշվետվություն (final test report) և այլ փաստաթղթեր),

գ. բժշկական արտադրատեսակների կիրառման ձեռնարկը (հրահանգը) կամ հղումը էլեկտրոնային տարբերակին,

դ. բժշկական արտադրատեսակների պարզ գունավոր նկարները կամ գծապատկերները՝ մակնշման հստակ պատկերով, եթե փորձաքննության ընթացքում առաջանում է արտադրատեսակի մակնշմամբ նշված տեղեկատվության անհրաժեշտությունը.

3) որպես մարդասիրական օգնություն ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար`

ա. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության բարեգործական ծրագրերի համակարգման հանձնաժողովի որոշումը` տվյալ հայտատուի ծրագիրը բարեգործական որակելու մասին.

4) նոր, բնօջախային կամ հատկապես վտանգավոր վարակային հիվանդությունների ախտորոշման համար ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. լիազոր մարմնի գրավոր որոշումը,

բ. համապատասխանության հայտարարագիրը (Declaration of Conformity) կամ որակի համապատասխանության հավաստագիրը կամ բժշկական արտադրատեսակի որակը հաստատող այլ փաստաթուղթ՝ տրված արտադրողի կողմից,

գ. բժշկական արտադրատեսակների կիրառման ձեռնարկը (հրահանգը) կամ հղումը էլեկտրոնային տարբերակին.

5) այն բժշկական արտադրատեսակների համար, որոնց նկատմամբ պահանջարկն առաջանում է արտակարգ իրավիճակներում կամ ռազմական դրության ժամանակ (լիազոր մարմնի հաստատած ցանկերին համապատասխան)`

ա. լիազոր մարմնի գրավոր որոշումը,

բ. համապատասխանության հայտարարագիրը (Declaration of Conformity) կամ որակի համապատասխանության հավաստագիրը կամ բժշկական արտադրատեսակի որակը հաստատող այլ փաստաթուղթ՝ տրված արտադրողի կողմից.

6) պետության կարիքների կամ առանձին պացիենտի անունով՝ նրա բուժման կուրսի (այդ թվում՝ կենսական ցուցումներով), առողջության պահպանման կամ անձնական օգտագործման նպատակով ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. լիազոր մարմնի գրավոր որոշումը.

7) կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) նպատակով ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. կլինիկական փորձարկման թույլտվությունը` տրված լիազոր մարմնի կողմից` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով.

8) գիտական հետազոտությունների իրականացման նպատակով ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. գիտական հետազոտություններ իրականացնող կազմակերպության հետ կնքված պայմանագիրը,

բ. գիտական հետազոտության հաստատված ծրագիրը.

9) տեխնիկական փորձարկումներ, կենսաբանական ազդեցության գնահատման հետազոտություններ, չափման միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակով փորձարկումներ իրականացնելու նպատակով ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. փորձարկում կամ հետազոտություն իրականացնող կազմակերպության հետ կնքված պայմանագիրը.

10) ցուցահանդեսների, գիտաժողովների կամ այլ նմանատիպ միջոցառումների համար նախատեսված, առանց իրացման իրավունքի ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. համապատասխան միջոցառումների կազմակերպիչների կողմից տրված՝ այդ միջոցառումներին հայտատուի մասնակցությունը հաստատող փաստաթուղթ:

Բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագիր տրամադրելու համար անհրաժեշտ է իրականացնել պետական տուրքի (5000դրամ) վճարում 900005002804 հաշվեհամարին «ՀՀ արտաքին առևտրի ազգային մեկ պատուհան» (այսուհետ` «Մեկ պատուհան») էլեկտրոնային համակարգի միջոցով կամ այլ վճարման տարբերակներով:

Էլեկտրոնային համակարգում հայտը գրանցված լինելու փաստը նույն օրվա ընթացքում լիազոր մարմինը հաստատում է հետադարձ ծանուցմամբ: Ծանուցման մեջ նշվում է հայտի գրանցման համարը:

- Հայտի գրանցումից հետո առավելագույնը 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում (ներառյալ՝ հայտի գրանցման օրը) փորձագիտական կազմակերպությունը ուսումնասիրում և գնահատում է հայտը, ներկայացված փաստաթղթերը և դրանց ամբողջականությունը:

- Հայտում կամ կից փաստաթղթերում ներկայացված տվյալների կամ փաստաթղթերի թերի կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված լինելու կամ օրենսդրությամբ պահանջվող փաստաթղթերից որևէ մեկի բացակայության դեպքում դրանք հայտնաբերելու պահից հայտատուն ծանուցվում է «Մեկ պատուհան» էլեկտրոնային համակարգի միջոցով: Նույն համակարգով հայտատուն ներկայացնում է անհրաժեշտ և շտկված փաստաթղթերը առավելագույնը 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ընդ որում, հայտնաբերված թերությունների վերացման համար ծախսված ժամանակը փորձաքննության համար սահմանված ընդհանուր ժամկետի մեջ չի հաշվարկվում: Էլեկտրոնային համակարգի խափանման դեպքում հայտատուն անհրաժեշտ և շտկված փաստաթղթերը ներկայացնում է թղթային եղանակով՝ սույն կետով սահմանված ժամանակահատվածում:

-  Փորձագիտական կազմակերպությունն ուսումնասիրում և գնահատում է ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակի փաստաթղթային տվյալների համապատասխանությունը բժշկական արտադրատեսակների գրանցամատյանի տվյալների հետ՝ գրանցված բժշկական արտադրատեսակների համար, իսկ չգրանցված բժշկական արտադրատեսակների համար՝ ներմուծողի կողմից ներկայացված պարզ գունավոր նկարների կամ գծապատկերների կամ կիրառման ձեռնարկի տվյալների հետ:

-  Փորձագիտական կազմակերպությունը, գրանցված բժշկական արտադրատեսակների դեպքում ամբողջական փորձաքննությունն առավելագույնը 4 աշխատանքային օրվա ընթացքում, իսկ չգրանցվածների դեպքում՝ 8 աշխատանքային օրվա ընթացքում ավարտելուց հետո «Մեկ պատուհան» էլեկտրոնային համակարգի միջոցով փորձաքննության արդյունքները լիազոր մարմին է ներկայացնում փորձագիտական եզրակացության տեսքով` համաձայն սույն կարգի N 2 ձևի:

- Լիազոր մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալուց հետո 1 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտը բավարարում կամ մերժում է: Բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագիր տրամադրելու մասին հրամանի հիման վրա հավաստագիրը (Ձև N 3) կամ ներմուծումը մերժելու մասին հրամանը էլեկտրոնային տարբերակով հայտատուին է տրամադրվում «Մեկ պատուհան» էլեկտրոնային համակարգի միջոցով, իսկ էլեկտրոնային համակարգի խափանման դեպքում՝ թղթային տարբերակով:

-  Ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագիրը տրամադրվում է հայտատուի կողմից պետական տուրքի վճարման անդորրագիրը ներկայացվելուց հետո:

- Ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագիր ստանալու մասին հայտն ու անհրաժեշտ փաստաթղթերը լիազոր մարմնում գրանցման պահից մինչև ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագրի տրամադրումը կամ դրա հիմնավորված մերժումը կարող է տևել ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր՝ գրանցված և 9 աշխատանքային օր՝ չգրանցված բժշկական արտադրատեսակների համար, որի մեջ չի հաշվարկվում սահմանված թերությունների վերացման համար սույն կարգի 14-րդ կետով նախատեսված ժամկետը: Բժշկական արտադրատեսակի որակի և անվտանգության հետ կապված խնդիրների դեպքում արտադրողի կամ ներմուծողի հետ պարզաբանումներ կատարելու նպատակով փորձաքննության գործընթացը կարող է երկարաձգվել ևս 10 աշխատանքային օրով:

-  Լիազոր մարմինը բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագրի թղթային տարբերակը՝ առավելագույնը 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում, անվճար տրամադրում է հայտատուին՝ վերջինիս կամ նրա կողմից լիազորված անձի դիմումի հիման վրա:

«Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենք  Կառավարության 2023 թվականի N 429-Ն Որոշում

«Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենք

Իրավական ակտերը հնարավոր է գտնել arlis.am էլեկտրոնային հարթակում։