Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծում
Դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք (այսուհետ՝ դեղագործական արտադրանք) Հայաստանի Հանրապետության տարածք Եվրասիական տնտեսական միության (ԵԱՏՄ) անդամ չհանդիսացող երկրներից ներմուծելը, իսկ ԵԱՏՄ անդամ երկրներից պետական սահմանը հատելու միջոցով ներս բերելը թույլատրվում է ՀՀ առողջապահության նախարարության (այսուհետ՝ ՀՀ ԱՆ) կողմից տրամադրված ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագրի հիման վրա, բացառությամբ՝ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով նախատեսված դեպքերի:
Պահանջներ
Ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագիրը տրվում է ՀՀ ԱՆ դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի (այսուհետ՝ Կենտրոն) եզրակացության հիման վրա` ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 202 որոշմամբ սահմանած կարգով:
Հավաստագիր չի պահանջվում «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 7-րդ մասով նախատեսված դեպքերում:
Հավաստագրի տրամադրման և այդ նպատակով իրականացվող փորձաքննության համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքով սահմանված կարգով և չափով:
Հավաստագրի տրամադրումը մերժվում է «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասով նախատեսված հիմքերով:
Անհրաժեշտ փաստաթղթեր
- Հայտ:
- Մեծածախ իրացման լիցենզիա կամ արտադրական նպատակներով ներմուծելու դեպքում՝ արտադրության լիցենզիա:
- Հաշիվ-ապրանքագիր:
- Դեղագործական արտադրանքի փոխադրման փաստաթղթերը՝ տրանսպորտային միջոցի տեսակին համապատասխան:
- Յուրաքանչյուր սերիայի որակի հավաստագիր:
- Ջերմազգայուն արտադրանքի համար տեղափոխման ընթացքի ջերմային ցուցիչի տվյալներ:
- Պետական տուրքի վճարման փաստը հավաստող փաստաթուղթ։
Ամբողջական ցանկը՝ ըստ ներմուծման դեպքերի սահմանված է ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 202 որոշմամբ:
Տրամադրման կարգ ու ժամկետներ
- Հայտը ներկայացվում է «ՀՀ արտաքին առևտրի ազգային մեկ պատուհան» (trade.gov.am) էլեկտրոնային հարթակում հասանելի «Թույլատվական փաստաթղթեր» (sw.gov.am) համակարգի (այսուհետ՝ Համակարգ) միջոցով՝ կցելով անհրաժեշտ փաստաթղթերի գունավոր տեսաներածված պատճենները (ՊԻԴԻԷՖ (PDF) ձևաչափով ֆայլերի տեսքով):
- Հայտի գրանցումից հետո առավելագույնը մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում Կենտրոնի կողմից ուսումնասիրվում են ներկայացված փաստաթղթերը և հայտատուին ծանուցվում է նմուշառում իրականացնելու վերաբերյալ` հայտատուի կողմից նշված հեռախոսահամարով կամ էլեկտրոնային հասցեով` նշելով նմուշառման ամսաթիվը, ժամը և վայրը:
- Հայտում կամ կից փաստաթղթերում անճշտությունների, բացթողումների առկայության, ինչպես նաև փաստաթղթերը թերի և (կամ) ոչ ընթեռնելի լինելու դեպքում դրանք հայտնաբերելու պահից հայտատուն տեղեկացվում է Համակարգի միջոցով, և նույն Համակարգով հայտատուն ներկայացնում է անհրաժեշտ և շտկված փաստաթղթերը:
- Կենտրոնի կողմից կատարվում է ներմուծվող դեղագործական արտադրանքի փորձաքննություն և Համակարգի միջոցով ՀՀ ԱՆ է ներկայացվում փորձաքննության արդյունքները` փորձագիտական եզրակացության տեսքով` առավելագույնը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Դեղագործական արտադրանքի որակի և անվտանգության հետ կապված խնդիրների դեպքում արտադրողի հետ պարզաբանումներ կատարելու նպատակով գործընթացը կարող է երկարաձգվել ևս 10 աշխատանքային օրով:
- ՀՀ ԱՆ փորձագիտական եզրակացությունն ստանալուց հետո մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտը բավարարում կամ մերժում է: Ներմուծման էլեկտրոնային հավաստագիրը կամ ներմուծումը մերժելու մասին էլեկտրոնային հրամանը հայտատուին է տրամադրվում Համակարգի միջոցով՝ հայտատուի կողմից պետական տուրքի վճարման անդորրագիրը Համակարգի միջոցով մուտք արվելուց հետո:
Հղում օրենսդրությանը
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենք https://www.arlis.am/hy/acts/218651/latest
«Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենք https://www.arlis.am/hy/acts/221901/latest
ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 202-Ն որոշում https://www.arlis.am/hy/acts/200662/latest
Ծառայությունը մատուցող՝
ՀՀ առողջապահության նախարարություն
ՀՀ ԱՆ Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն